Test di assorbimento percutaneo
Studi di assorbimento percutaneo per dispositivi medici, ingredienti e cosmetici.
Devi valutare il grado di assorbimento attraverso la pelle o le mucose di un prodotto o una sostanza ad uso topico o orale?
Il laboratorio Abich - Lifeanalytics effettua studi di assorbimento in vitro con Celle di Franz e protocolli disegnati sulle esigenze dello sponsor (USP <1724>, OECD 428 e OECD 156 - draft).
Nell’ambito del nuovo regolamento per i dispositivi medici UE 2017/745 (MDR) la valutazione del grado di assorbimento percutaneo è fondamentale per la classificazione dei dispositivi a base di sostanze.
Un forte razionale a supporto del disegno dello studio di assorbimento, e i risultati dello studio stesso, consente ai fabbricanti di supportare in modo corretto il posizionamento come dispositivo medico e la collocazione in una categoria appropriata.
Il modello di cute o mucosa impiegato nei nostri laboratori è di provenienza umana e può essere di tipo ricostituito in vitro (epidermide, epidermide+ derma, epidermide lesa, mucosa vaginale, orale, gengivale etc) oppure di provenienza ex vivo (cute da chirurgia). In alcuni casi, ad esempio per valutazioni comparate o screening, è possibile anche utilizzare speciali membrane sintetiche che simulano la cute umana per spessore e composizione.
Lifeanalytics, una scelta sicura nel settore dei Dispositivi Medici
Abich – Lifeanalytics, Competence Center del Gruppo, per il settore Pharma Cosmesi, ha sviluppato e offre da vent’anni ai propri clienti un servizio di elevata qualità di studi di assorbimento percutaneo per verificare il profilo di ogni tipo di prodotto e formulazione destinata al contatto con cute e mucose.
Modelli Disponibili
- Epidermide umana ricostituita in vitro;
- Epitelio orale ricostituito in vitro;
- Epitelio vaginale ricostituito in vitro;
- Epitelio gengivale ricostituito in vitro;
- Epidermide umana lesionata ricostituita in vitro (cute lesa);
- Epidermide + derma ex vivo da espianti di chirurgia plastica;
- Epidermide + derma ricostituito in vitro;
- Epitelio della vescica ricostituito in vitro;
- Epitelio intestinale (colon e tenue) ricostituito in vitro.
Protocolli di screening
- Valutazione del razionale per l’identificazione delle molecole e stesura del protocollo
- Test di dissoluzione standard in conformità con EP/USP
- Test di dissoluzione a rilascio graduale in conformità con EP/USP
- Test di assorbimento – analisi shot-gun
Studi di Assorbimento Percutaneo
- Cinetica di assorbimento percutaneo
- Cinetica di assorbimento su mucose
- Cinetica di assorbimento intestinale (con o senza pre-digestione simulata)
- Test di effetto filmogeno/barriera mediante misura di marker di assorbimento
Dispositivi medici secondo regolamento UE 2017/745 (MDR)
Il regolamento ha introdotto il concetto di “dispositivi a base di sostanze” e la loro classificazione viene definita in base alla nuova regola 21 (allegato VIII).
Cosa comporta la regola 21
i dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze, destinate ad essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o ad essere applicate sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in essa localmente disperse rientrano:
- nella classe III se essi o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano al fine di conseguire la loro destinazione d’uso;
- nella classe III se conseguono la loro destinazione d’uso nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore ed essi o i loro prodotti di metabolismo sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano;
- nella classe IIa se sono applicati sulla pelle o se sono applicati nella cavità nasale o in quella orale fino alla faringe e conseguono la loro destinazione d’uso su dette cavità;
- nella classe IIb in tutti gli altri casi.
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Lifeanalytics S.r.l.
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