Il regolamento ha introdotto il concetto di “dispositivi a base di sostanze” e la loro classificazione viene definita in base alla nuova regola 21 (allegato VIII).
Cosa comporta la regola 21
i dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze, destinate ad essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o ad essere applicate sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in essa localmente disperse rientrano:
- nella classe III se essi o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano al fine di conseguire la loro destinazione d’uso;
- nella classe III se conseguono la loro destinazione d’uso nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore ed essi o i loro prodotti di metabolismo sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano;
- nella classe IIa se sono applicati sulla pelle o se sono applicati nella cavità nasale o in quella orale fino alla faringe e conseguono la loro destinazione d’uso su dette cavità;
- nella classe IIb in tutti gli altri casi.