Valutazione biologica dei dispositivi medici
Valutazione biologica dei dispositivi medici:
Nuova ISO 10993-1 e le implicazioni per la conformità regolatoria
La valutazione biologica rappresenta un elemento cruciale nella progettazione, nello sviluppo e nell'immissione sul mercato dei dispositivi medici. La norma ISO 10993-1, recentemente aggiornata, stabilisce i principi guida per la valutazione del rischio biologico, ponendo maggiore enfasi su un approccio basato sull'analisi del rischio e sull'integrazione dei dati chimici, fisici e biologici.
In questo webinar esploreremo le principali novità introdotte dalla nuova versione della ISO 10993-1, analizzando come queste influenzino la strategia di valutazione biologica, la scelta dei test da eseguire e la documentazione necessaria per dimostrare la sicurezza del dispositivo.