Nuova ISO 10993-1: Valutazione biologica dei dispositivi medici

Il mondo dei dispositivi medici sta vivendo una fase di profonda evoluzione con l’aggiornamento della ISO 10993-1 e la crescente integrazione con la gestione del rischio secondo ISO 14971.  La valutazione biologica non sarà più gestita come un semplice elenco di test, ma come un sistema strutturato, documentato e basato sull’analisi del rischio.

Partiamo dalle basi, cos’è veramente un dispositivo medico?

Secondo il Regolamento UE 2017/745 (MDR), un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchiatura, software, impianto o materiale destinato a essere utilizzato per finalità mediche specifiche (diagnosi, prevenzione, trattamento, monitoraggio, compensazione di una lesione, ecc.), ma la cui azione non è di tipo farmacologico, ma meccanico o fisico.

Questo regolamento ha sostituito le precedenti direttive e ha introdotto un sistema più rigoroso in termini di:

• Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) – Allegato I
• Documentazione Tecnica – Allegato II
• Valutazione clinica e sorveglianza post-market

All’interno di questo quadro normativo si inserisce la valutazione biologica.

ISO 10993-1: da elenco di test a processo basato sul rischio

La rivisitazione della norma disciplina la valutazione biologica dei dispositivi medici che hanno contatto diretto o indiretto con il corpo umano. La grande novità dell’aggiornamento 2025 è la completa riorganizzazione della norma in coerenza con la ISO 14971, lo standard di riferimento per la gestione del rischio nei dispositivi medici.

Ma cosa cambia davvero?

Con le modifiche introdotte, la norma viene allineata al framework di gestione del rischio, si dà più enfasi agli effetti biologici derivanti dall’utilizzo del dispositivo, al bioaccumulo, è stato introdotto il concetto di uso improprio ragionevolmente prevedibile, del ciclo di vita del dispositivo e l’importanza delle competenze del team di valutazione. 

La valutazione biologica non rimane, quindi, un “check” automatico di test da eseguire, ma una analisi strutturata dei pericoli biologici e dei rischi associati che prima venivano valutati solo in parte ma che adesso sono al centro del sistema di valutazione. Il nuovo approccio, basato sul rischio e integrato con la ISO 14971 impone di distinguere tra: pericolo biologico (es. presenza di un composto tossico), situazione pericolosa (esposizione a una sostanza), danno biologico (effetto clinicamente rilevante) e il rischio biologico (probabilità x gravità del danno).

Dal BEP al BER: il nuovo processo documentale

La valutazione biologica si articola ora in fasi ben definite:

1. BEP – Biological Evaluation Plan: prevede la raccolta dati su materiali e processi, la categorizzazione del dispositivo, l’dentificazione di pericoli e situazioni pericolose, la definizione dei criteri di accettazione e infine la gap analysis.
2. Raccolta dati: tramite test sperimentali, letteratura scientifica, database tossicologici e dati clinici.
3. Stima e valutazione del rischio
4. BER – Biological Evaluation Report: documento finale che riassume e giustifica tutte le conclusioni, dopo l’implementazione delle eventuali misure di controllo del rischio.

Ma quindi, cosa devono fare i fabbricanti? 

Per i dispositivi già certificati secondo versioni precedenti della norma, è richiesta una GAP analysis immediata. Non sempre saranno necessari nuovi test, ma:

• La semplice aggiunta di prove non è sufficiente
• Occorre ristrutturare BEP e BER secondo il nuovo approccio integrato
• Priorità ai dispositivi:
  • a lungo termine con potenziale degradazione
  • contenenti sostanze CMR o interferenti endocrini
  • con dossier basati esclusivamente su test in vivo senza adeguata giustificazione

La nuova ISO 10993-1 segna un cambio di paradigma

Si arriva a un sistema pienamente integrato nella gestione del rischio e questo, per i fabbricanti e i professionisti del regolatorio, significa maggiore responsabilità ma anche maggiore solidarietà tecnica e difendibilità regolatoria perché la valutazione biologica non è più un allegato del fascicolo tecnico ma un processo strategico. 

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