PCQI e FSMA
Supporto Completo alla Conformità per il Mercato USA
L’ingresso nel mercato statunitense rappresenta per molte aziende del settore alimentare un’opportunità di crescita strategica, ma allo stesso tempo richiede una gestione rigorosa degli obblighi normativi. Gli Stati Uniti applicano infatti un sistema legislativo specifico, complesso e profondamente orientato alla prevenzione del rischio, espresso soprattutto attraverso il Food Safety Modernization Act (FSMA) e la figura cardine del Preventive Controls Qualified Individual (PCQI).
Noi di Lifeanalytics supportiamo le aziende in tutte le fasi del percorso di conformità FSMA, dalla formazione alla valutazione dei rischi, dall’elaborazione dei piani di sicurezza alla validazione dei processi, garantendo un approccio rigoroso, efficace e pienamente riconosciuto secondo i requisiti della FDA.
Grazie alla nostra esperienza tecnica e normativa e alla competenza dei nostri esperti, accompagniamo produttori, esportatori e operatori della filiera alimentare verso un accesso sicuro e conforme al mercato USA, riducendo i rischi di blocchi doganali, contestazioni, richiami e non conformità.
Cos’è il FSMA e perché è fondamentale per chi esporta negli Stati Uniti
Il Food Safety Modernization Act – approvato nel 2011 – è la normativa più importante in materia di sicurezza alimentare degli Stati Uniti. Introduce un cambio di paradigma: dalla gestione reattiva al controllo preventivo.
Il FSMA richiede che le aziende che esportano alimenti negli USA implementino un sistema strutturato, basato sull’identificazione dei pericoli e sulla prevenzione delle contaminazioni lungo tutta la filiera.
Tra gli obblighi principali:
- Food Safety Plan obbligatorio;
- analisi dei pericoli (hazard analysis);
- preventive controls (process, allergen, sanitation, supply-chain controls);
- piani di monitoraggio, verifica e azioni correttive;
- richiesta della figura PCQI all’interno dell’azienda;
- documentazione completa per eventuali audit FDA o controlli doganali.
Senza un adeguato sistema FSMA, i prodotti possono essere respinti in dogana, trattenuti o soggetti a provvedimenti di import alert.
PCQI: la figura chiave richiesta dalla FDA
Il Preventive Controls Qualified Individual è un ruolo obbligatorio secondo il FSMA.
Il PCQI è responsabile della corretta implementazione del sistema di sicurezza alimentare e deve aver completato una formazione certificata riconosciuta dalla FDA.
Le sue responsabilità includono:
- elaborare e aggiornare il Food Safety Plan;
- condurre l’analisi dei pericoli;
- definire e verificare i preventive controls;
- assicurare monitoraggio e registrazioni;
- gestire attività di verifica, validation e azioni correttive;
- garantire la conformità dell’intero processo produttivo ai requisiti FSMA.
Noi supportiamo le aziende sia nella formazione PCQI, tramite percorsi qualificati, sia nel ruolo operativo, attraverso consulenti in grado di agire come PCQI esterni.
Il nostro supporto per la conformità FSMA e PCQI
Grazie alla profonda conoscenza del sistema normativo statunitense, offriamo un servizio completo e strutturato per guidare i produttori verso la conformità FSMA.
1. Gap analysis normativa: il primo passo per l’allineamento
Eseguiamo una valutazione tecnica dettagliata per identificare:
- lacune nei sistemi HACCP esistenti;
- differenze tra normative europee e requisiti FSMA;
- aspetti critici nella gestione documentale;
- carenze nei controlli preventivi di processo e fornitura.
Questa analisi permette di definire un piano di adeguamento chiaro, realistico e direttamente applicabile.
2. Sviluppo e aggiornamento del Food Safety Plan
Il Food Safety Plan è il cuore del sistema FSMA e contiene:
- hazard analysis completa;
- preventive controls;
- supply chain program;
- recall plan;
- monitoraggi, verifiche e registrazioni.
Costruiamo o aggiorniamo il Food Safety Plan assicurando che rispetti pienamente la struttura e le richieste della FDA, garantendo un documento solido e pronto per ispezioni ufficiali.
3. Implementazione dei Preventive Controls
I preventive controls richiesti dal FSMA sono molto più specifici rispetto all’approccio HACCP europeo.
Supportiamo le aziende nella definizione di:
- process controls: cottura, raffreddamento, acidificazione, trattamenti termici;
- allergen controls: gestione cross-contact, etichettatura, segregazione;
- sanitation controls: procedure igieniche, prevenzione Listeria, validazione ambientale;
- supply-chain controls: qualifica fornitori, verifiche documentali, audit, COA.
Ogni preventive control viene strutturato in modo documentato e verificabile.
4. Validazione e verifica dei processi
Supportiamo le aziende nella validazione dei trattamenti critici, con particolare attenzione a:
- abbattimento patogeni;
- processi di stabilizzazione e conservazione;
- sterilizzazione, pastorizzazione e trattamenti termici;
- controllo di Listeria monocytogenes e Salmonella;
- shelf-life microbiologica e chimica.
Grazie ai nostri laboratori accreditati possiamo fornire dati analitici affidabili e pienamente tracciabili.
5. Documentazione e registrazioni: un pilastro del FSMA
La FDA richiede una documentazione estremamente dettagliata e sempre disponibile.
Affianchiamo le aziende nella predisposizione di:
- procedure;
- moduli e registri;
- programmi di verifica;
- piani di richiamo;
- documentazione fornitori.
Garantiamo una gestione documentale coerente, completa e facilmente consultabile.
6. Formazione e ruolo operativo PCQI
Offriamo:
- formazione certificata PCQI;
- aggiornamento continuo;
- supporto come PCQI esterno qualora l’azienda non disponga di personale interno certificato.
Il nostro team agisce come punto di riferimento per la sicurezza alimentare in conformità FSMA.
PSQI: prerequisiti e programmi di supporto alla qualità
Il sistema americano richiede inoltre una gestione approfondita dei Prerequisite Programs (PSQI), indispensabili per sostenere i preventive controls.
Comprendono:
- gestione dell’igiene;
- controllo infestanti;
- manutenzione e taratura apparecchiature;
- GMP (Good Manufacturing Practices);
- controllo acqua e utilities;
- gestione rifiuti e flussi produttivi;
- formazione del personale.
Supportiamo le aziende nell’implementazione e nella verifica dei PSQI, garantendo un sistema completo, solido e coerente con le richieste FDA.
Perché scegliere noi per la conformità FSMA e PCQI
Affidarsi ai nostri esperti significa scegliere un partner con:
- esperienza diretta nel supporto alle aziende che esportano negli USA;
- competenze analitiche e normative integrate;
- team qualificato per attività PCQI;
- capacità di tradurre requisiti complessi in procedure operative;
- supporto continuo e personalizzato;
- rapidità di risposta e presenza capillare sul territorio.
Il nostro obiettivo è fornire alle aziende un percorso chiaro, strutturato e pienamente conforme ai requisiti FDA, riducendo rischi e garantendo un accesso sicuro al mercato statunitense.
Il nostro impegno per la tua sicurezza sul mercato USA
Il sistema FSMA richiede competenze tecniche elevate, un approccio preventivo e una gestione documentale rigorosa.
Noi ci impegniamo ogni giorno per affiancare le aziende in un percorso di conformità solido e strategico, trasformando la complessità normativa americana in un vantaggio competitivo.
Siamo il partner ideale per chi vuole esportare negli Stati Uniti con sicurezza, affidabilità e piena conformità ai requisiti FSMA e PCQI.
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