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Analisi Mascherine Chirurgiche per produttori

Effettua tutte le analisi necessarie per la validazione di mascherine facciali ad uso medico secondo la norma UNI EN 14683:2019 con Lifeanalytics

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Il Decreto Cura Italia ha modificato la procedura ordinaria per la richiesta di autorizzazione alla produzione di mascherine prevedendo una deroga che riguarda esclusivamente la tempistica, mentre nessuna deroga è stata prevista per gli standard tecnici e la qualità dei prodotti. 
 
È quindi necessario continuare a verificare tramite i test sulle mascherine chirurgiche la loro performance e il pieno rispetto delle norme vigenti.

Quali analisi sulle mascherine chirurgiche effettuare?

Test per i requisiti di fabbricazione, progettazione, prestazione e metodi di prova per le mascherine facciali ad uso medico come indicato dalla norma tecnica UNI EN 14683:2019 – “Requisiti e metodi di prova

  • Determinazione in vitro dell’efficienza di filtrazione batterica (BFE) UNI EN 14683: 2019
  • Determinazione della respirabilità (Pressione differenziale) UNI EN 14683: 2019
  • Determinazione della resistenza agli spruzzi ISO 22609: 2014
  • Pulizia microbica (Bioburden–5 unità) UNI EN 14683: 2019 UNI EN ISO 11737-1: 2018

Test per i requisiti di biocompatibilità applicati ai dispositivi medici come indicato dalla norma tecnica UNI EN ISO 10993-1:2018 – “Valutazione biologica dei dispositivi medici

  • Valutazione biologica (ricerca bibliografica) ISO 10993-1
  • Caratterizzazione chimica ISO 10993-18:2020
  • Citotossicità ISO 10993-5
  • Irritazione cutanea ISO 10993-10 e OECD 439
  • Sensibilizzazione cutanea ISO 10993-10

I test sono eseguiti presso i laboratori del Gruppo Lifeanalytics o partner qualificati.

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