Mascherine chirurgiche: quali test effettuare?

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per la validazione di mascherine facciali ad uso medico

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Quali tipologie esistono in commercio?

Le mascherine facciali ad uso medico sono classificate in due tipi (Tipo I e Tipo II) secondo l’efficienza di filtrazione. Nello specifico il Tipo II è ulteriormente suddiviso a seconda che la mascherina sia resistente o meno agli spruzzi (Tipo IIR dove la “R” indica la resistenza agli spruzzi).

Quali sono i requisiti di prestazione?

Al fine di ottenere l’accesso al mercato, le mascherine chirurgiche devono soddisfare i seguenti requisiti:

  • UNI EN 14683: 2019 “Requisiti e metodi di prova”
  • UNI EN ISO 10993-1:2018 “Valutazione di Biocompatibilità”

Quali test effettuare?

Test per i requisiti di fabbricazione, progettazione, prestazione e metodi di prova per le mascherine facciali ad uso medico come indicato dalla norma tecnica UNI EN 14683:2019 – “Requisiti e metodi di prova

  • Determinazione in vitro dell’efficienza di filtrazione batterica (BFE)
UNI EN 14683: 2019
  • Determinazione della respirabilità (Pressione differenziale)
UNI EN 14683: 2019
  • Determinazione della resistenza agli spruzzi
ISO 22609: 2014
  • Pulizia microbica (Bioburden–5 unità)
UNI EN 14683: 2019
UNI EN ISO 11737-1: 2018

Test per i requisiti di biocompatibilità applicati ai dispositivi medici come indicato dalla norma tecnica UNI EN ISO 10993-1:2018 – “Valutazione biologica dei dispositivi medici

  • Valutazione biologica (ricerca bibliografica)
ISO 10993-1
  • Caratterizzazione chimica
ISO 10993-18:2020
  • Citotossicità
ISO 10993-5
  • Irritazione cutanea
ISO 10993-10 e OECD 439
  • Sensibilizzazione cutanea
ISO 10993-10

I test sono eseguiti presso i laboratori del Gruppo Lifeanalytics o partner qualificati.

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