Test di sicurezza, efficacia e classificazione dei dispositivi medici

Verifica la conformità dei tuoi dispositivi medici agli standard e alle normative nazionali, europee e internazionali

Vuoi verificare che il tuo dispositivo medico sia sicuro ed efficace?

Il laboratorio Abich - Lifeanalytics effettua test su tutti i prodotti e dispositivi che possono essere impiegati con finalità diagnostiche e terapeutiche.

Dalla progettazione alla commercializzazione, una delle fasi cruciali nella creazione di un dispositivo medico innovativo è la verifica della conformità agli standard e alle normative.

Il Regolamento (UE) 2017/745 e il Regolamento (UE) 2017/746 sono i punti di riferimento secondo cui la differenza con un farmaco consiste nel meccanismo d’azione, che per i dispositivi medici è di tipo fisico: conduzione elettrica, stimolazione meccanica, attività termica, etc. Le normative prevedono che questi device debbano soddisfare specifici e dettagliati requisiti essenziali. Pertanto, devono essere sottoposti a numerosi test di sicurezza e di efficacia in accordo con rigidi protocolli riportati nelle norme tecniche di riferimento internazionali (ISO), europee (EN) e nazionali (UNI) e anche a test di classificazione secondo il nuovo regolamento europeo dei dispositivi medici.

È dispositivo medico “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale
o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
  • fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

  • dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
  • i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto.

Le norme legislative italiane che hanno recepito le direttive comunitarie disciplinano i dispositivi medici in tre differenti categorie:

  • i dispositivi medici impiantabili attivi (direttiva 90/385/CEE; decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507);
  • i dispositivi medici (in genere), (direttiva 93/42/CEE; decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46);
  • i dispositivi diagnostici in vitro (direttiva 98/79/CE; decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332).

I dispositivi medici sono inoltre suddivisi in 4 classi, dalla meno critica alla più critica, riportate nell’Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46: I, IIa, IIb, III.

La classificazione verte sulla complessità del dispositivo medico e sul potenziale rischio per il paziente sulla base di tre fattori:

  • invasività: a seconda del grado o meno di penetrazione del dispositivo medico nel corpo umano;
  • durata di utilizzo: a seconda che il dispositivo medico preveda un utilizzo una tantum o più o meno prolungato nel tempo;
  • dipendenza da fonti di energia.

Sulla base di questa classificazione i dispositivi medici dovranno seguire procedure per l’ottenimento della conformità (marcatura CE) molto differenti:

  • classe I: le procedure di valutazione di conformità possono essere svolte sotto la sola responsabilità del fabbricante mediante “autocertificazione”;
  • classe IIa: intervento dell’organismo notificato solo per i controlli in fase di fabbricazione, il foglietto illustrativo è facoltativo;
  • classe IIb: intervento dell’organismo notificato sia nella fase di progettazione che in quella di fabbricazione. Il foglietto illustrativo è obbligatorio;
  • classe III: intervento dell’organismo notificato sia nella fase di progettazione che in quella di fabbricazione. È necessaria l’autorizzazione di conformità preliminare del dispositivo. Il foglio illustrativo è obbligatorio.

Il regolamento ha introdotto il concetto di “dispositivi a base di sostanze” e la loro classificazione viene definita in base alla nuova regola 21 (allegato VIII).

Cosa comporta la regola 21

I dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze, destinate ad essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o ad essere applicate sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in essa localmente disperse rientrano:

  • nella classe III se essi o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano al fine di conseguire la loro destinazione d’uso;
  • nella classe III se conseguono la loro destinazione d’uso nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore ed essi o i loro prodotti di metabolismo sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano;
  • nella classe IIa se sono applicati sulla pelle o se sono applicati nella cavità nasale o in quella orale fino alla faringe e conseguono la loro destinazione d’uso su dette cavità;
  • nella classe IIb in tutti gli altri casi.
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Abich – Lifeanalytics, Competence Center del gruppo per il settore Pharma Cosmesi, sarà l’unico interlocutore di cui avrai bisogno e ti accompagnerà in tutte le fasi previste, dalla ricerca e sviluppo al lancio sul mercato, del tuo dispositivo medico.

I servizi offerti comprendono:

  • consulenza per formulazione e sviluppo
  • supporto regolatorio
  • redazione fascicoli tecnici
  • analisi del rischio
  • stesura della tabella dei RES (requisiti essenziali)
  • studi di sicurezza e di efficacia
  • caratterizzazione dei materiali
  • analisi dei dati clinici
  • assistenza nella registrazione (prima notifica e immissione nel commercio)
  • Determinazione della respirabilità (pressione differenziale) su mascherine chirurgiche secondo UNI EN 14683:2019 App. C
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Determinazione della respirabilità”.
    La permeabilità all’aria viene misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità.

  • Test di irritazione cutanea in vitro secondo ISO 10993-23:2021 
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Biocompatibilità”.
    Test di irritazione cutanea in vitro per dispositivi medici solidi secondo ISO 10993-23:2021.

  • Bioburden: analisi della pulizia microbica secondo UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Determinazione della carica batterica”.
    Il Bioburden si propone di valutare la pulizia microbica di maschere per uso medico allo scopo di valutare la loro idoneità all’uso.

  • Analisi di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo ISO 14683
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “BFE (Efficienza di Filtrazione Batterica)”.
    Test di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo EN 14683:2019 (B) con impattatore tipo Andersen a 6 stadi. L’analisi si effettua sui tessuti destinati alla produzione di mascherine chirurgiche e sul prodotto finito.

  • Test effetto barriera su epidermide 3D secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello di prodotti per uso topico, con l’obiettivo di verificare il claim “Protegge e ripara la barriera cutanea”.
    Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D.

  • Test effetto barriera su epidermide 3D e analisi citochine pro infiammatorie secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello di prodotti per uso topico, con l’obiettivo di verificare il claim “Protegge e ripara la barriera cutanea”.
    Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D e valutazione della protezione da sostanze pro infiammatorie.

  • Test dell’effetto barriera su epidermide 3D mediante analisi del passaggio di caffeina secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello di soluzioni o prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Effetto barriera”.
    Quantificazione in HPLC della quantità di caffeina permeante una membrana cutanea ricostruita in vitro in cella di Franz, rispetto al titolo totale della stessa nel prodotto applicato.

  • Test dell’effetto barriera su epidermide 3D mediante analisi del passaggio di testosterone secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello di soluzioni o prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Effetto barriera”.
    Quantificazione in HPLC della quantità di testosterone permeante una membrana cutanea ricostruita in vitro in cella di Franz, rispetto al titolo totale dello stesso nel prodotto applicato.

  • Test effetto protettivo e barriera su epitelio orale con analisi IL1-Alpha secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello prodotti per uso topico, con l’obiettivo di verificare il claim “Protegge e ripara la barriera cutanea”.
    Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D e valutazione della protezione da sostanze pro infiammatorie.

  • Test effetto barriera nei confronti di ceppi microbici secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello materie prime o prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Inibisce adesione batterica”.
    Determinazione dell’attività di inibizione dell’adesione di Staphylococcus aureus alle cellule epiteliali esercitata da un principio attivo ad uso topico con finalità anti infettive.

  • Test di assorbimento cutaneo secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello di soluzioni o prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Valutazione dell’assorbimento percutaneo”.
    Quantificazione in HPLC della quantità di attivo permeante una membrana cutanea artificiale o ricostituita in vitro in cella di Franz rispetto al titolo totale dello stesso prodotto nell’applicato.

  • Test di stabilità secondo ICH o ISO
    Il campo di applicazione del test è quello di dispositivi medici o cosmetici, con l’obiettivo di verificare il claim “Stabilità accelerata”.
    Test di stabilità accelerata secondo linee guida ICH o norme ISO per dispositivi medici e cosmetici.

  • Test di biocompatibilità secondo ISO 10993-10
    Il campo di applicazione del test è quello di prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato, con l’obiettivo di verificare il claim “Biocompatibile”.
    Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione.

  • Test di valutazione dell’adesività batterica vs cellule di mammifero secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello di dispositivi medici che inibiscono l’adesione batterica, con l’obiettivo di verificare il claim “Inibisce adesione batterica”.
    Test di valutazione dell’adesività batterica vs cellule di mammifero su linee cellulari CACO-2.

  • Challenge test secondo ISO 11930 per settore cosmetico; Farmacopea Europea per settore dispositivi medici
    Il campo di applicazione del test è quello di cosmetici e dispositivi medici, con l’obiettivo di verificare il claim “Efficacia sistema conservante”.
    Challenge test per valutare l’efficacia del sistema conservante secondo normative ISO (per cosmetici) e Farmacopea Europea (per dispositivi medici).
  • Test di mucoadesione secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello di prodotti finiti per applicazione diretta su mucose esterne, con l’obiettivo di verificare il claim “Mucoadesione”. Analisi gravimetrica dell’adesività di un prodotto a layer di mucina contro prodotto su piano non rivestito. Cinetica di adesività percentuale e determinazione della significatività rispetto a controllo non adesivo.

  • Test di resistenza al dilavamento da saliva
    Il campo di applicazione del test è quello di rodotti finiti per applicazione orale, con l’obiettivo di verificare il claim “Resiste al dilavamento da saliva”. Analisi della resistenza al dilavamento da parte di saliva artificiale mediante analisi gravimetrica del peso secco pre e post dilavamento in condizioni controllate. 

  • Analisi di mucoadesione: variante gravimetrica del prodotto residuale disidratato secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello di soluzioni o prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Mucoadesivo”. Analisi della resistenza al dilavamento di prodotti finiti in presenza o in assenza di layer basale di mucina. Determinazione della resistenza percentuale al dilavamento contro prodotto su substrato non mucinico. 

  • Test per quantificare il titolo di sostanze secondo Regolamento 1223/209
    Il campo di applicazione del test è quello di conservanti, coloranti e filtri solari, con l’obiettivo di verificare il claim “Titolo sostanze” e “Limiti conservanti”. Test quantitativo per misurare il titolo di sostanze con HPLC, UPLC, GC MS con preparativa.

  • Test di stabilità secondo ICH o ISO
    Il campo di applicazione del test è quello di dispositivi medici o cosmetici, con l’obiettivo di verificare il claim “Stabilità accelerata”. Test di stabilità accelerata secondo linee guida ICH o norme ISO per dispositivi medici e cosmetici.

  • Test di biocompatibilità
    Il campo di applicazione del test è quello di prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato, con l’obiettivo di verificare il claim “biocompatibilità”.
    Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione.

  • Challenge Test secondo ISO 11930 per settore cosmetico e Farmacopea Europea per settore dispositivi medici
    Il campo di applicazione del test è quello di dispositivi medici e cosmetici, con l’obiettivo di verificare il claim “Efficacia sistema conservante”. Challenge test per valutare l’efficacia del sistema conservante secondo normative ISO (per cosmetici) e Farmacopea Europea (per dispositivi medici).

  • Verifiche cliniche con telecamera ad infrarossi ad alta risoluzione utilizzando volontari sani secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Termografia a infrarossi”.
    Simulazione in condizione d’uso a lungo o breve periodo del dispositivo medico. Il test include un’elaborazione matematica dei dati fisici in modo di avere un dato quantitativo della modificazione della temperatura della pelle trattata dal prodotto nel tempo.

  • Test d’uso di tollerabilità cutanea sotto controllo dermatologico secondo guidelines to Commission Regulation (EU) No 655/2013
    Il campo di applicazione del test è quello di Dispositivi medici e prodotti cosmetici riscaldanti e raffreddanti, con l’obiettivo di verificare il claim “Dermatologicamente testato”.
    Misurazioni a T0 prima dell’applicazione e dopo un periodo di tempo definito con lo Sponsor;
    Controlli della temperatura mediante termometro ad infrarossi;
    Valutazione dell’eritema mediante colorimetria cutanea con Mexameter® MX18 (Courage-Khazaka GmbH – Germany);
    Valutazione da parte del clinico delle condizioni generali della pelle e della tollerabilità cutanea durante l’uso;
    Valutazione soggettiva tramite questionario con anche punteggio numerico (visual analogical scale) e giudizio di tollerabilità e sensazione di calore percepita durante l’uso del dispositivo;
    Fotografie comparative con riferimento metrometrico e obiettivo macro da 100 mm con sistema di normalizzazione del colore con flash circolare coassiale all’obiettivo.

  • Test per quantificare il titolo di sostanze secondo regolamento 1223/209
    Il campo di applicazione del test è quello di Conservanti, coloranti e filtri solari, con l’obiettivo di verificare il claim “Titolo sostanze” e “Limiti conservanti”.
    Test quantitativo per misurare il titolo di sostanze con HPLC, UPLC, GC MS con preparativa.

  • Test di stabilità secondo ICH o ISO
    Il campo di applicazione del test è quello di dispositivi medici e cosmetici, con l’obiettivo di verificare il claim “Stabilità accelerata”.
    Test di stabilità accelerata secondo linee guida ICH o norme ISO per dispositivi medici e cosmetici.

  • Test di biocompatibilità secondo ISO 10993-10
    Il campo di applicazione del test è quello di prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato, con l’obiettivo di verificare il claim “biocompatibilità”.
    Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione.

  • Challenge Test secondo ISO 11930 per settore cosmetico; Farmacopea Europea per settore dispositivi medici
    Il campo di applicazione del test è quello di dispositivi medici e cosmetici, con l’obiettivo di verificare il claim “Efficacia sistema conservante”.
    Challenge test per valutare l’efficacia del sistema conservante secondo normative ISO (per cosmetici) e Farmacopea Europea (per dispositivi medici).
  • Test di compatibilità con l’uso del preservativo secondo metodo interno basato su ISO 4074
    Il campo di applicazione del test è quello di prodotti vaginali e lubrificanti, con l’obiettivo di verificare il claim “Determinazione della respirabilità”.
    Il test valuta la compatibilità del prodotto con preservativi in lattice, in poliuretano o in poliisoprene, analizzando l’eventuale variazione della resistenza meccanica alla trazione e allo scoppio degli stessi in seguito al contatto con il dispositivo medico lubrificante in analisi in comparazione con opportuni controlli.

  • Test di biocompatibilità secondo ISO 10993-10
    Il campo di applicazione del test è quello di prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato, con l’obiettivo di verificare il claim “Biocompatibile”.
    Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione.

  • Challenge test secondo ISO 11930 per settore cosmetico; Farmacopea Europea per settore dispositivi medici
    Il campo di applicazione del test è quello di cosmetici e dispositivi medici, con l’obiettivo di verificare il claim “Efficacia sistema conservante”.
    Challenge test per valutare l’efficacia del sistema conservante secondo normative ISO (per cosmetici) e Farmacopea Europea (per dispositivi medici).
  • Test di assorbimento cutaneo secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello di soluzioni o prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Valutazione dell’assorbimento percutaneo”.
    Quantificazione in HPLC della quantità di attivo permeante una membrana cutanea artificiale o ricostituita in vitro in cella di Franz rispetto al titolo totale dello stesso prodotto nell’applicato.

  • Test per quantificare il titolo di sostanze secondo regolamento 1223/209
    Il campo di applicazione del test è quello di conservanti, coloranti e filtri solari, con l’obiettivo di verificare il claim “Titolo di sostanze” e “Limiti conservanti”.
    Test quantitativo per misurare il titolo di sostanze con HPLC, UPLC, GC MS con preparativa.

  • Test di biocompatibilità secondo ISO 10993-10
    Il campo di applicazione del test è quello di prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato, con l’obiettivo di verificare il claim “Biocompatibile”.
    Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione.

  • Challenge test secondo ISO 11930 per settore cosmetico; Farmacopea Europea per settore dispositivi medici
    Il campo di applicazione del test è quello di cosmetici e dispositivi medici, con l’obiettivo di verificare il claim “Efficacia sistema conservante”.
    Challenge test per valutare l’efficacia del sistema conservante secondo normative ISO (per cosmetici) e Farmacopea Europea (per dispositivi medici).
  • Determinazione della respirabilità (pressione differenziale) su mascherine chirurgiche secondo UNI EN 14683:2019 App. C
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Determinazione della respirabilità”.
    La determinazione della pressione differenziale è un indicatore della “respirabilità” della maschera. La permeabilità all’aria viene misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità.

  • Test di irritazione cutanea in vitro secondo ISO 10993-23:2021 
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Biocompatibilità”.
    Test di irritazione cutanea in vitro per dispositivi medici solidi secondo ISO 10993-23:2021.

  • Bioburden: analisi della pulizia microbica secondo UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Determinazione della carica batterica”.
    Il Bioburden si propone di valutare la pulizia microbica di maschere per uso medico allo scopo di valutare la loro idoneità all’uso.

  • Analisi di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo ISO 14683
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “BFE (Efficienza di Filtrazione Batterica)”.
    Test di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo EN 14683:2019 (B) con impattatore tipo Andersen a 6 stadi. L’analisi si effettua sui tessuti destinati alla produzione di mascherine chirurgiche e sul prodotto finito.

  • Test di attività cicatrizzante secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello di prodotti cicatrizzanti , con l’obiettivo di verificare il claim “Cicatrizzante”. Analisi della rigenerazione su colture cellulari epidermiche in seguito a ferita simulata. Risultati in termini di miglioramento percentuale nella cinetica di riparazione della ferita.

  • Test di mucoadesione secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello di prodotti finiti per applicazione diretta su mucose esterne, con l’obiettivo di verificare il claim “Mucoadesione”.
    Analisi gravimetrica dell’adesività di un prodotto a layer di mucina contro prodotto su piano non rivestito. Cinetica di adesività percentuale e determinazione della significatività rispetto a controllo non adesivo.

  • Analisi di mucoadesione: variante gravimetrica del prodotto residuale disidratato secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello di soluzioni o prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Mucoadesivo”.
    Analisi della resistenza al dilavamento di prodotti finiti in presenza o in assenza di layer basale di mucina. Determinazione della resistenza percentuale al dilavamento contro prodotto su substrato non mucinico.

  • Test per sostanze residue e impurezze secondo Regolamenti UE
    Il campo di applicazione del test è quello di dispositivi medici e cosmetici, con l’obiettivo di verificare il claim “Titolo sostanze”.
    Analisi sostanze residue ed impurezze per il controllo qualità con ULPC, GC MS con preparativa.

  • Test per quantificare il titolo di sostanze secondo Regolamento 1223/209
    Il campo di applicazione del test è quello di conservanti, coloranti e filtri solari, con l’obiettivo di verificare il claim “Titolo sostanze” e “Limiti conservanti”.
    Test quantitativo per misurare il titolo di sostanze con HPLC, UPLC, GC MS con preparativa.

  • Test di stabilità secondo ICH o ISO
    Il campo di applicazione del test è quello di dispositivi medici o cosmetici, con l’obiettivo di verificare il claim “Stabilità accelerata”.
    Test di stabilità accelerata secondo linee guida ICH o norme ISO per dispositivi medici e cosmetici.
  • Determinazione della respirabilità (pressione differenziale) su mascherine chirurgiche secondo UNI EN 14683:2019 App. C
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Determinazione della respirabilità”.
    La determinazione della pressione differenziale è un indicatore della “respirabilità” della maschera. La permeabilità all’aria viene misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità.

  • Test di irritazione cutanea in vitro secondo ISO 10993-23:2021 
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Biocompatibilità”.
    Test di irritazione cutanea in vitro per dispositivi medici solidi secondo ISO 10993-23:2021.

  • Bioburden: analisi della pulizia microbica secondo UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Determinazione della carica batterica”.
    Il Bioburden si propone di valutare la pulizia microbica di maschere per uso medico allo scopo di valutare la loro idoneità all’uso.

  • Analisi di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo ISO 14683
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “BFE (Efficienza di Filtrazione Batterica)”.
    Test di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo EN 14683:2019 (B) con impattatore tipo Andersen a 6 stadi. L’analisi si effettua sui tessuti destinati alla produzione di mascherine chirurgiche e sul prodotto finito.

  • Attività antivirale su prodotti tessili secondo ISO 18184:2019 (E)
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Attività antivirale”.
    Il test viene eseguito su prodotti tessili (lana, fibre, filati, matasse, maglieria). I prodotti testati possono anche essere utilizzati negli ospedali, nelle case di cura e come rivestimento dei sedili di treni o autobus. I virus utilizzati sono “Influenza A” e “Feline calicivirus”. Su richiesta del cliente possono essere testati altri virus, dopo valutazione della fattibilità.

  • Attività antivirale su plastica e materiali non porosi secondo ISO 21702:2019
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Attività antivirale”.

    Test per la valutazione dell’attività antivirale su plastiche e altre superfici non porose di prodotti trattati con antivirali.

    Il protocollo standard riportato dalla norma prevede l’esposizione dei provini dei materiali, con e senza trattamento antivirale, a due ceppi virali (Virus influenza H1N1 o H3N2 e Feline calicivirus) per un tempo definito.

    Possiamo testare inoltre l’attività antivirale nei confronti dei seguenti ceppi:

    Human coronavirus 229 E,
    Vaccinia virus,
    Human adenovirus type 5,
    Murine norovirus (MNV),
    Human adenovirus type 5,
    Poliovirus type 1 (SABIN),
    Murine norovirus (MNV),
    Rotavirus A,
    Human herpesvirus 1 (HSV-1).

    Su richiesta del cliente si possono testare ulteriori virus aggiuntivi

  • Test dell’effetto barriera su epidermide 3D mediante analisi del passaggio di caffeina secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello di soluzioni o prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Effetto barriera”.
    Quantificazione in HPLC della quantità di caffeina permeante una membrana cutanea ricostruita in vitro in cella di Franz, rispetto al titolo totale della stessa nel prodotto applicato.

  • Test per sostanze residue e impurezze secondo Regolamenti UE
    Il campo di applicazione del test è quello di dispositivi medici e cosmetici, con l’obiettivo di verificare il claim “Titolo sostanze”.
    Analisi sostanze residue ed impurezze per il controllo qualità con ULPC, GC MS con preparativa.

  • Test di protezione solare nello spetto UV di un tessuto (UPF) secondo BS EN 13758-1:2001
    Il campo di applicazione del test è quello di tessuti, indumenti, bendaggi protettivi, con l’obiettivo di verificare il claim “Fattore di protezione UV (UPF)”.
    Valutazione della protezione conferita da un indumento o da un elemento protettivo in tessuto o similare nello spettro UV completo mediante analisi dell’assorbanza.

  • Test di stabilità secondo ICH o ISO
    Il campo di applicazione del test è quello di dispositivi medici o cosmetici, con l’obiettivo di verificare il claim “Stabilità accelerata”.
    Test di stabilità accelerata secondo linee guida ICH o norme ISO per dispositivi medici e cosmetici.

  • Test di biocompatibilità secondo ISO 10993-10
    Il campo di applicazione del test è quello di prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato, con l’obiettivo di verificare il claim “Biocompatibile”.
    Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione.
  • Determinazione della respirabilità (pressione differenziale) su mascherine chirurgiche secondo UNI EN 14683:2019 App. C
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Determinazione della respirabilità”.
    La determinazione della pressione differenziale è un indicatore della “respirabilità” della maschera. La permeabilità all’aria viene misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità.

  • Test di irritazione cutanea in vitro secondo ISO 10993-23:2021 
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Biocompatibilità”.
    Test di irritazione cutanea in vitro per dispositivi medici solidi secondo ISO 10993-23:2021.

  • Bioburden: analisi della pulizia microbica secondo UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Determinazione della carica batterica”.
    Il Bioburden si propone di valutare la pulizia microbica di maschere per uso medico allo scopo di valutare la loro idoneità all’uso.

  • Analisi di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo ISO 14683
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “BFE (Efficienza di Filtrazione Batterica)”.
    Test di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo EN 14683:2019 (B) con impattatore tipo Andersen a 6 stadi. L’analisi si effettua sui tessuti destinati alla produzione di mascherine chirurgiche e sul prodotto finito.

  • LAL (Lisato di amebociti di Limulus) test secondo USP85
    Il campo di applicazione del test è quello di dispositivi medici: materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Assenza di endotossine batteriche”.
    Il lisato di amebociti di Limulus (LAL) è un estratto acquoso proveniente dagli amebociti del Limulus polyphemus. Il LAL ha la caratteristica di reagire con le endotossine presenti nelle membrane dei batteri Gram-negativi (lipopolisaccaridi), coagulandosi. Questa sua proprietà viene sfruttata per svolgere il LAL test.

  • Test H295R Steroidogenesis Assay secondo OECD 456
    Il campo di applicazione del test è quello di materie prime e prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Non interferente endocrino”.
    L’obiettivo di questo test è quello di identificare sostanze che interferiscono con la produzione di 17ß-estradiolo e testosterone.

  • Test di mucoadesione secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello di Prodotti finiti per applicazione diretta su mucose esterne, con l’obiettivo di verificare il claim “Mucoadesione”.
    Analisi gravimetrica dell’adesività di un prodotto a layer di mucina contro prodotto su piano non rivestito. Cinetica di adesività percentuale e determinazione della significatività rispetto a controllo non adesivo.

  • Analisi di mucoadesione: variante gravimetrica del prodotto residuale disidratato secondo metodo interno
    Il campo di applicazione del test è quello di soluzioni o prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Mucoadesivo”.
    Analisi della resistenza al dilavamento di prodotti finiti in presenza o in assenza di layer basale di mucina. Determinazione della resistenza percentuale al dilavamento contro prodotto su substrato non mucinico.

  • Test per sostanze residue e impurezze secondo Regolamenti UE
    Il campo di applicazione del test è quello di dispositivi medici e cosmetici, con l’obiettivo di verificare il claim “Titolo sostanze”.
    Analisi sostanze residue ed impurezze per il controllo qualità con ULPC, GC MS con preparativa.

  • Test per quantificare il titolo di sostanze secondo Regolamento 1223/209
    Il campo di applicazione del test è quello di conservanti, coloranti e filtri solari, con l’obiettivo di verificare il claim “Titolo sostanze” e “Limiti conservanti”.
    Test quantitativo per misurare il titolo di sostanze con HPLC, UPLC, GC MS con preparativa.

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