Dalla progettazione alla commercializzazione, una delle fasi cruciali nella creazione di un dispositivo medico innovativo è la verifica della conformità agli standard e alle normative.
Il Regolamento (UE) 2017/745 e il Regolamento (UE) 2017/746 sono i punti di riferimento secondo cui la differenza con un farmaco consiste nel meccanismo d’azione, che per i dispositivi medici è di tipo fisico: conduzione elettrica, stimolazione meccanica, attività termica, etc. Le normative prevedono che questi device debbano soddisfare specifici e dettagliati requisiti essenziali. Pertanto, devono essere sottoposti a numerosi test di sicurezza e di efficacia in accordo con rigidi protocolli riportati nelle norme tecniche di riferimento internazionali (ISO), europee (EN) e nazionali (UNI) e anche a test di classificazione secondo il nuovo regolamento europeo dei dispositivi medici.
È dispositivo medico “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale
o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
Le norme legislative italiane che hanno recepito le direttive comunitarie disciplinano i dispositivi medici in tre differenti categorie:
I dispositivi medici sono inoltre suddivisi in 4 classi, dalla meno critica alla più critica, riportate nell’Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46: I, IIa, IIb, III.
La classificazione verte sulla complessità del dispositivo medico e sul potenziale rischio per il paziente sulla base di tre fattori:
Sulla base di questa classificazione i dispositivi medici dovranno seguire procedure per l’ottenimento della conformità (marcatura CE) molto differenti:
Il regolamento ha introdotto il concetto di “dispositivi a base di sostanze” e la loro classificazione viene definita in base alla nuova regola 21 (allegato VIII).
Cosa comporta la regola 21
I dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze, destinate ad essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o ad essere applicate sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in essa localmente disperse rientrano:
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Test in vitro di mucoadesione secondo metodo interno
Il campo di applicazione del test è quello di prodotti finiti per applicazione diretta su mucose esterne, con l’obiettivo di verificare il claim “Mucoadesione”. Analisi gravimetrica dell’adesività di un prodotto a layer di mucina contro prodotto su piano non rivestito. Cinetica di adesività percentuale e determinazione della significatività rispetto a controllo non adesivo.
Test in vitro di resistenza al dilavamento da saliva
Il campo di applicazione del test è quello di rodotti finiti per applicazione orale, con l’obiettivo di verificare il claim “Resiste al dilavamento da saliva”. Analisi della resistenza al dilavamento da parte di saliva artificiale mediante analisi gravimetrica del peso secco pre e post dilavamento in condizioni controllate.
Test in vitro di mucoadesione: variante gravimetrica del prodotto residuale disidratato secondo metodo interno
Il campo di applicazione del test in vitro è quello di soluzioni o prodotti finiti, con l’obiettivo di verificare il claim “Mucoadesivo”. Analisi della resistenza al dilavamento di prodotti finiti in presenza o in assenza di layer basale di mucina. Determinazione della resistenza percentuale al dilavamento contro prodotto su substrato non mucinico.
Test per quantificare il titolo di sostanze secondo Regolamento 1223/209
Il campo di applicazione del test è quello di conservanti, coloranti e filtri solari, con l’obiettivo di verificare il claim “Titolo sostanze” e “Limiti conservanti”. Test quantitativo per misurare il titolo di sostanze con HPLC, UPLC, GC MS con preparativa.
Test di stabilità secondo ICH o ISO
Il campo di applicazione del test è quello di dispositivi medici o cosmetici, con l’obiettivo di verificare il claim “Stabilità accelerata”. Test di stabilità accelerata secondo linee guida ICH o norme ISO per dispositivi medici e cosmetici.
Test di biocompatibilità
Il campo di applicazione del test in vitro è quello di prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato, con l’obiettivo di verificare il claim “biocompatibilità”.
Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione.
Challenge Test secondo ISO 11930 per settore cosmetico e Farmacopea Europea per settore dispositivi medici
Il campo di applicazione del test è quello di dispositivi medici e cosmetici, con l’obiettivo di verificare il claim “Efficacia sistema conservante”. Challenge test per valutare l’efficacia del sistema conservante secondo normative ISO (per cosmetici) e Farmacopea Europea (per dispositivi medici).
Test in vitro di attività cicatrizzante secondo metodo interno
Il campo di applicazione del test è quello di prodotti cicatrizzanti , con l’obiettivo di verificare il claim “Cicatrizzante”. Analisi della rigenerazione su colture cellulari epidermiche in seguito a ferita simulata. Risultati in termini di miglioramento percentuale nella cinetica di riparazione della ferita.
Test per la valutazione dell’attività antivirale su plastiche e altre superfici non porose di prodotti trattati con antivirali.
Il protocollo standard riportato dalla norma prevede l’esposizione dei provini dei materiali, con e senza trattamento antivirale, a due ceppi virali (Virus influenza H1N1 o H3N2 e Feline calicivirus) per un tempo definito.
Possiamo testare inoltre l’attività antivirale nei confronti dei seguenti ceppi:
Human coronavirus 229 E,
Vaccinia virus,
Human adenovirus type 5,
Murine norovirus (MNV),
Human adenovirus type 5,
Poliovirus type 1 (SABIN),
Murine norovirus (MNV),
Rotavirus A,
Human herpesvirus 1 (HSV-1).
Su richiesta del cliente si possono testare ulteriori virus aggiuntivi
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